Сумамигрен табл. п/о 50 мг №2 Польфарма Фармацевтический завод С.А./Акрихин ХФК ОАО Польша

Латинское название

Sumamigren

Действующее вещество

Суматриптан*(Sumatriptanum)

АТХ:

N02CC01 Суматриптан

Фармакологическая группа

Серотонинергические средства

Нозологическая классификация (МКБ-10)

G43 Мигрень

Состав и форма выпуска

Таблетки, покрытые оболочкой 1 табл.
суматриптана сукцинат 70 мг
(соответствует 50 мг суматриптана)
вспомогательные вещества: лактоза; МКЦ; натрия кроскармеллоза; магния стеарат; тальк; кремния диоксид коллоидный безводный
оболочка: гипромеллоза; макрогол 6000; тальк; титана диоксид; триэтилцитрат; лак кошенилевый красный Е124

в контурной ячейковой упаковке 2 или 6 шт.; в пачке картонной 1 упаковка.

Таблетки, покрытые оболочкой 1 табл.
суматриптана сукцинат 140 мг
(соответствует 100 мг суматриптана)
вспомогательные вещества: лактоза; МКЦ; натрия кроскармеллоза; магния стеарат; тальк; кремния диоксид коллоидный безводный
оболочка: гипромеллоза; макрогол 6000; тальк; титана диоксид; триэтилцитрат; лак оранжево-желтый Е110

в контурной ячейковой упаковке 2 или 6 шт.; в пачке картонной 1 упаковка.

Описание лекарственной формы

Таблетки, покрытые оболочкой, круглые, двояковыпуклые, со слегка шероховатой поверхностью, розового (50 мг) и оранжевого цвета (100 мг).

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие - серотонинергическое, противомигренозное.

Фармакодинамика

Суматриптан — специфический селективный агонист сосудистых 5-гидрокситриптамин-1-рецепторов (5HT1D), не влияет на другие подтипы 5НТ-серотониновых рецепторов (5НТ2–5НТ7). Рецепторы 5HT1D расположены, главным образом, в кровеносных сосудах головного мозга, и их стимуляция приводит к сужению этих сосудов. Снижает чувствительность тройничного нерва. Оба эти эффекта могут лежать в основе противомигренозного действия суматриптана. Клинический эффект отмечается обычно через 30 мин после приема препарата внутрь.

Фармакокинетика

После приема внутрь суматриптан быстро всасывается, 70% от Cmax достигается через 45 мин. После приема 100 мг Cmax в плазме крови составляет в среднем 54 нг/мл. Биодоступность составляет 14% вследствие интенсивного пресистемного метаболизма и неполной абсорбции. Связывание с белками плазмы невелико (14–21%). Суматриптан метаболизируется под действием МАО А. Главный метаболит — индолуксусный аналог суматриптана — выводится преимущественно с мочой, в виде свободной кислоты и глюкуронидного конъюгата. Этот метаболит не обладает активностью по отношению к 5НТ1- и 5НТ2-серотониновым рецепторам. Приступы мигрени, по-видимому, не оказывают существенного влияния на фармакокинетику суматриптана, принимаемого внутрь.

Показания

Купирование приступов мигрени с аурой или без нее.

Противопоказания

гиперчувствительность к любому компоненту препарата;

гемиплегическая, базилярная и офтальмоплегическая форма мигрени;

ИБС (в т.ч. инфаркт миокарда, постинфарктный кардиосклероз, стенокардия Принцметала), а также наличие симптомов, позволяющих предположить наличие ИБС;

окклюзионные заболевания периферических сосудов;

инсульт или транзиторная ишемическая атака (в т.ч. в анамнезе);

неконтролируемая артериальная гипертензия;

одновременный прием с эрготамином или его производными (включая метисергид);

применение на фоне приема ингибиторов МАО или ранее, чем через 2 нед после их отмены;

выраженные нарушения функции печени и/или почек;

возраст до 18 лет и старше 65 лет (безопасность и эффективность не установлена);

беременность;

период лактации.

С осторожностью:

контролируемая артериальная гипертензия;

заболевания, при которых могут изменяться всасывание, метаболизм или выведение препарата (например нарушение функции почек или печени);

эпилепсия и любые состояния со снижением порога судорожной готовности;

пациенты с гиперчувствительностью к сульфаниламидам (введение суматриптана может вызвать аллергические реакции, выраженность которых варьирует от кожных проявлений до анафилаксии. Данные о перекрестной чувствительности ограничены, однако следует соблюдать осторожность при назначении суматриптана таким пациентам).

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано при беременности. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Побочные действия

Общие: боль, ощущение жара или покалывания, чувство сдавления или тяжести. Эти симптомы обычно являются преходящими, но могут быть интенсивными и возникать в любой части тела, включая грудную клетку и горло.

Приливы, головокружение, ощущение слабости, чувство усталости, сонливость обычно выражены слабо или умеренно и носят преходящий характер.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение АД, брадикардия, тахикардия, преходящее повышение АД (наблюдающееся вскоре после приема суматриптана). Редко — нарушения сердечного ритма, преходящие изменения ЭКГ по ишемическому типу, инфаркт миокарда, спазм коронарных артерий. Иногда развивается синдром Рейно.

Со стороны ЖКТ: тошнота, рвота, ишемический колит (но связь этих побочных эффектов с суматриптаном не установлена); дисфагия, ощущение дискомфорта в животе.

Со стороны ЦНС и органов чувств: головокружение, редко — судорожные приступы (в ряде случаев они наблюдались у пациентов с судорогами в анамнезе или при состояниях, предрасполагающих к возникновению судорог; у части пациентов предрасполагающих факторов выявлено не было). Иногда после приема суматриптана отмечается диплопия, мелькание перед глазами, нистагм, скотома, снижение остроты зрения. Крайне редко развивается частичная преходящая потеря зрения. Однако следует иметь в виду, что нарушения зрения могут быть связаны с самим приступом мигрени.

Реакции повышенной чувствительности: варьируют от кожных проявлений (сыпь, крапивница, зуд, эритема) до редких случаев анафилаксии.

Со стороны лабораторных показателей: незначительные изменения активности печеночных трансаминаз.

Взаимодействие

Не отмечено взаимодействие суматриптана с пропранололом, флунаризином, пизотифеном и этиловым спиртом.

При одновременном приеме с эрготамином отмечался длительный спазм сосудов. Суматриптан можно назначать не раньше, чем через 24 ч после приема препаратов, содержащих эрготамин; и наоборот, препараты, содержащие эрготамин, можно назначать не раньше, чем через 6 ч после приема суматриптана.

Возможно взаимодействие между суматриптаном и ингибиторами МАО, а также суматриптаном и препаратами из группы СИОЗС. Имеются отдельные сообщения о развитии слабости, гиперрефлексии и нарушении координации у пациентов после приема суматриптана и препаратов из группы СИОЗС. В случае одновременного назначения суматриптана и СИОЗС следует тщательно контролировать состояние пациента.

Способ применения и дозы

Внутрь, проглатывая таблетку целиком и запивая водой. Рекомендуемая доза — 1 табл. (по 50 мг). Некоторым пациентам может потребоваться более высокая доза — 100 мг. Если симптомы мигрени не исчезают и не уменьшаются после приема первой дозы, то для купирования этого же приступа повторно принимать препарат не следует. Однако препарат можно применять для купирования последующих приступов мигрени.

Если пациент почувствовал улучшение после первой дозы, а затем симптомы возобновились, можно принять вторую дозу в течение следующих 24 ч. Максимальная доза суматриптана не должна превышать 300 мг в течение 24-часового периода.

Передозировка

Прием суматриптана внутрь в дозе более 400 мг не вызывал каких-либо побочных эффектов, помимо перечисленных выше.

Лечение: в случае передозировки следует наблюдать за состоянием пациентов не менее 10 ч и при необходимости проводить симптоматическую терапию. Нет данных о влиянии гемодиализа или перитонеального диализа на концентрацию суматриптана в плазме.

Особые указания

Суматриптан следует назначать только в том случае, если диагноз мигрени не вызывает сомнения, при этом применять его следует как можно раньше после начала приступа мигрени, хотя он одинаково эффективен при использовании на любой стадии приступа. Нельзя использовать в профилактических целях.

Как и при применении других противомигренозных средств, при назначении суматриптана у пациентов с ранее недиагностированной мигренью или у пациентов с атипичной мигренью необходимо исключить другие потенциально серьезные неврологические состояния. Следует отметить, что у пациентов с мигренью повышен риск развития определенных цереброваскулярных осложнений (инсульта или преходящего нарушения мозгового кровообращения). Суматриптан не следует назначать пациентам с предполагаемым заболеванием сердца без предварительного обследования с целью исключения сердечно-сосудистой патологии. К таким пациентам относятся женщины в постклимактерическом периоде, мужчины в возрасте старше 40 лет и пациенты с факторами риска развития ИБС. Хотя проведенное обследование не всегда позволяет выявить заболевание сердца у некоторых пациентов, в очень редких случаях у них развиваются побочные эффекты со стороны сердечно-сосудистой системы. После приема суматриптана могут возникать преходящие интенсивные боли и стеснение в груди, распространяющееся на область шеи. Если есть основания полагать, что эти симптомы являются проявлением ИБС, необходимо провести соответствующее диагностическое обследование. Нельзя превышать рекомендуемую дозу суматриптана.

У пациентов с мигренью может возникать сонливость, связанная, как с самим заболеванием, так и с приемом суматриптана, поэтому они должны быть особенно осторожными при управлении автомобилем и работе с движущимися механизмами.

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте, при температуре ниже 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.